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分析IVD原料發(fā)展現(xiàn)狀

更新時間:2023-04-10點擊次數(shù):470

1.  IVD原料供應商往往“小而美",聚焦于其所專長領域,與科研試劑市場的“大而全"形成明顯的對照。目前被批準使用于臨床檢驗的項目不過千余種,按照方法學都可以歸為生化反應、酶底物反應、抗原抗體反應、PCR反應這幾類,因此所需原料產品數(shù)種類不會很多,而且體外診斷涉及的疾病范圍廣泛,傳染病、腫瘤、心血管、代謝等每一類疾病都代表獨立的學科。
作為抗原抗體原料供應商,只有對該疾病和疾病標志物進行長期、專注的研究,才能研發(fā)優(yōu)質的原料應用于疾病診斷,這進一步使得免疫原料的源頭供應商通常專注于少數(shù)幾個疾病領域,如HyTest擁有毋庸置疑的心血管原料品牌定位,Microbix則憑ToRCH抗原獨樹一幟。
2. 下游IVD試劑技術更新和市場增長,帶動上游IVD原料同步更新與增長。中國體外診斷市場在過去五年保持兩位數(shù)以上增速,2015 至2019期間年化復合增速達到17.2%。未來,受行業(yè)長期穩(wěn)定增長、分級診療加快推進以及個性化醫(yī)療與精細化管理的實施等利好因素驅動下,中國體外診斷市場有望保持快速增長,并推動上游體外診斷試劑原料產業(yè)同步增長。
3. 高資金和強監(jiān)管壁壘使得行業(yè)的準入難度加大。IVD原料研發(fā)環(huán)節(jié)需投入適配技術平臺以保證原料質量要求(如穩(wěn)定性、靈敏度、特異性與線性檢測范圍等),在生產環(huán)節(jié)需搭建生產管線與設施以滿足原料質量管理規(guī)范要求,在存儲與運輸環(huán)節(jié)要求苛刻的環(huán)境條件確保原料維持生物活性,在營銷環(huán)節(jié)需投入費用開拓及占領市場渠道并鋪張廣泛營銷網絡以持續(xù)建設品牌,所需資金量大,同時體外診斷試劑受政府嚴格監(jiān)管,體外診斷試劑注冊(備案)制度倒逼上游原料質量要求抬升、準入壁壘加高。
4. 國產IVD原料企業(yè)技術工藝不足,市場被跨國企業(yè)壟斷。國產IVD原料在品控、生產工藝及純度質量上與進口存有差距,導致下游體外診斷試劑生產企業(yè)所需關鍵性原料仍依賴進口。而且替換IVD原料可能導致產品質量不穩(wěn)定,并需要重新進行注冊申報,因此下游IVD客戶粘性較大,國內企業(yè)短期內較難實行進口替代。目前國內僅有少數(shù)企業(yè)能實現(xiàn)部分原材料自給,但一些關鍵性的原料仍依賴進口。

博邁倫醫(yī)療有限公司作為抗體抗原體外診斷(IVD)試劑原料供應商,致力于為健康事業(yè)發(fā)展貢獻科技力量,擁有高效、快速抗體表達平臺及配套超萬種基因庫,以及高通量/高庫容/高多樣性的噬菌體抗體建庫與篩選平臺。

   博邁倫不斷創(chuàng)新,持續(xù)優(yōu)化產品及技術服務,業(yè)務覆蓋IVD原料前置開發(fā)、神經免疫性抗體、體外診斷相關的工具酶、免疫抗體、抗原、科研化工原料及化學試劑等相關技術服務。

   我們始終堅持以客戶為中心,整合全球資源,以技術研發(fā)為基石,為客戶提供優(yōu)質的售前、售后服務,以及穩(wěn)定的服務產品,打造國內一站式原料供應商。

 


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