體外診斷試劑產(chǎn)品的基本性能

指標一 --試劑空白

試劑空白可以理解為當待測物質(zhì)含量為理論零值時檢測到的數(shù)值。一般做法是以水為樣本進行測定，理論上這個數(shù)值應該為零。但實際情況并非如此，即使加的樣品是水，也會顯示出一定的反應度，恒定的空白反應度不影響試劑性能，但是如果空白反應度波動大就可能導至臨床結(jié)果不準，其主要是由于試劑的反應體系不穩(wěn)定導至的，如防腐體系、緩沖體系、酶促反應體系等不穩(wěn)定都會導至空白反應度的變化。

指標二 --分析靈敏度

分析靈敏度是指校準曲線（或分析曲線）的斜率，可體現(xiàn)診斷試劑對待檢物質(zhì)含量變化的敏感程度。如果敏感程度越高，對應等量的待檢物質(zhì)含量變化，檢測到的實驗數(shù)值變化也就越大。這樣，即使微小的待檢物質(zhì)含量發(fā)生了變化，那也將十分容易地被發(fā)現(xiàn)。

指標三-- 線性范圍

如果在一個數(shù)值區(qū)間內(nèi)，待檢物質(zhì)地含量與分析檢測地數(shù)值形成良好的一一對應的比例關系，那我們就可以將這個數(shù)值區(qū)間稱為該診斷試劑的線性范圍。線性范圍涵蓋的數(shù)值區(qū)間越寬，那么對臨床樣本的覆蓋也就越廣。兩種檢測同一待測物質(zhì)的診斷試劑，試劑A線性范圍為0至100，試劑B線性范圍為10至90；那試劑A會更受歡迎，因為照顧到了那些0至10和90至100的樣本，不用單獨再想辦法重新檢測，節(jié)省了時間和精力。

指標四 --精密度

精密度簡單地講，就是檢測結(jié)果地可重復性。兩名射擊運動員打靶，各打5發(fā)彈。A選手5發(fā)彈全部命中6環(huán)中固定的一點，B選手2發(fā)彈命中7環(huán)、2發(fā)彈命中5環(huán)、1發(fā)彈命中6環(huán)，子零散的分布在靶子上；平均成績都是6環(huán)?，F(xiàn)在讓你選一個選手去打鳥，你會選誰？不要猶豫，選A選手，因為發(fā)揮更穩(wěn)定，只需對A選手的瞄準系統(tǒng)稍作改進，就極有可能槍槍命中靶心。而B選手則要依賴心情、運氣、人品、水逆等不確定因素，簡而言之，不靠譜。

指標五 --準確度

準確度反映的待檢物質(zhì)的檢測數(shù)值與實際數(shù)值的一致程度。我們再用打靶舉例，兩名射擊運動員各打5發(fā)子，A選手5發(fā)子都在9環(huán)附近，B選手5發(fā)子都在8環(huán)附近，那自然是A選手的水平更高，因為結(jié)果都更接近靶心10環(huán)。

這里玩一個小邏輯，準確度高，精確度一定高；精確度高，不代表準確度高，但是可以通過一些方法來提升準確度。

指標六 --分析特異性

分析特異性是指被測物檢測結(jié)果不受其它成分干擾的能力。也就是說，診斷試劑的檢測結(jié)果會因為一些物質(zhì)的存在而受到影響，導至和實際情況有偏差。常見的干擾因素包括了溶血、血脂、膽紅素和VC。

若要檢測結(jié)果完不受影響，除非人體內(nèi)沒有這些物質(zhì)，對診斷檢測來說它們是干擾，但它們卻是維持人體機能的成分，沒有不行。在這種情況下，只能讓診斷試劑本身來克服一下困難。怎么克服？提高自身的抗干擾能力。如果處于大量干擾物質(zhì)存在的環(huán)境下，診斷試劑也能將檢測結(jié)果與實際數(shù)值的偏差控制在可接受的范圍內(nèi)，那試劑的抗干擾能力也就過關了。

指標七 --穩(wěn)定性

穩(wěn)定性可以理解為診斷試劑的保質(zhì)期，保證在一定的期限內(nèi)，試劑的檢測結(jié)果是穩(wěn)定可靠的。

穩(wěn)定性又可以分為長期穩(wěn)定性和開瓶穩(wěn)定性。我們拿罐頭舉例子。如果一個罐頭的生產(chǎn)商注明只要這個罐頭未開封，三年內(nèi)都可以安全食用，那三年這個期限就代表了長期穩(wěn)定性。如果一個罐頭被打開了，生產(chǎn)商說：親，為了保證最佳風味，請于罐頭打開的一周內(nèi)把罐頭里的東西吃完，那一周這個期限就代表了開瓶穩(wěn)定性。過期食用，廠商概不負責。

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