技術(shù)文章
TECHNICAL ARTICLES伴隨診斷賽道景氣度高,天花板尚遠(yuǎn)。不管是技術(shù)發(fā)展層面還是應(yīng)用癌種和靶點(diǎn)層面, 伴隨診斷市場尚處于快速發(fā)展階段,在 NGS 和液體活檢技術(shù)不斷突破、新靶點(diǎn)和新 靶向藥物的不斷發(fā)現(xiàn)、醫(yī)保端對靶向藥物和伴隨診斷產(chǎn)品的覆蓋趨勢等驅(qū)動力下, 行業(yè)持續(xù)發(fā)展驅(qū)動力強(qiáng),景氣度高:
? NGS 和液體活檢技術(shù)突破:PCR 技術(shù)目前已較為成熟,但主要用于已知突變, 且一次性檢測基因數(shù)量有限,而 NGS 最大的優(yōu)勢就是高通量,可實(shí)現(xiàn)大 Panel 檢測。
2020 年 8 月,F(xiàn)DA 批準(zhǔn)了基于 NGS 技術(shù)的癌癥液體活檢產(chǎn)品,可 同時檢測 55 個腫瘤基因的突變;2020 年 7 月,貝瑞基因發(fā)布大 Panel 基因檢測產(chǎn)品“和全安",可同時檢測 654 個基因。未來隨著更多基因大 Panel 產(chǎn)品的 推出,有望帶動價格提升;
? 新靶點(diǎn)和新靶向藥物的發(fā)現(xiàn):從行業(yè)發(fā)展階段來看,目前精準(zhǔn)醫(yī)療仍處于發(fā)展早 期,最為成熟的肺癌領(lǐng)域目前也在不斷發(fā)展中,耐藥機(jī)制也使突變位點(diǎn)不斷增加, 并出現(xiàn) T790M、MET 等可成藥的突變類型。
此外,隨著新藥研發(fā)力度的增強(qiáng), KRAS G12C、NTRK等位點(diǎn)也正在被不斷攻克中,伴隨診斷產(chǎn)品也將不斷豐富, 市場有望進(jìn)一步擴(kuò)大;
? 醫(yī)保對靶向藥物和 CDx 產(chǎn)品的覆蓋趨勢:2017 年起醫(yī)保局連續(xù)開啟了三輪醫(yī)保談判降價,大部分主流靶向藥價格得到了大幅度的下降,靶向藥物納入醫(yī)保范圍且降價明顯,或帶動伴隨診斷產(chǎn)品滲透率提升。
2018 年 12 月,北京醫(yī)保局先將腫瘤組織 DNA 測序納入醫(yī)保乙類,并限定價格為 3800 元。隨著未來更 多的省份將 CDx 產(chǎn)品納入醫(yī)保,可及性或大幅提升。
腫瘤早篩相較于“擁擠"的腫瘤個體化治療更加受到市場青睞,一方面,早篩的目標(biāo)群體主要是健康或亞健康人群,較腫瘤患者群體更具有群眾基礎(chǔ);另一方面,腫瘤早篩市場仍然處于“藍(lán)海",成熟化產(chǎn)品尚未形成,早篩理論前景可期。
千億級潛在市場吸引國內(nèi)外企業(yè)加速布局早篩業(yè)務(wù),而我們認(rèn)為能夠先走出來的產(chǎn)品需要精準(zhǔn)抓住需求點(diǎn)及診療路徑。貝瑞基因 PreCar 肝癌早篩項(xiàng)目走在國內(nèi)外研發(fā)前列,經(jīng)過多年的高研發(fā)投入和大規(guī)模前瞻性驗(yàn)證實(shí)驗(yàn),其早篩產(chǎn)品即將步入收獲 期,最早于 2020 年以 LTD(第三方檢測服務(wù))的形式落地。
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