體外診斷（IVD）指將人體的血液、體液等從人體內(nèi)取出作為樣本進(jìn)行檢測進(jìn)而對疾病進(jìn)行診斷，被稱為“醫(yī)生的眼睛"。作為臨床診療中最主要的診斷方式，體外診斷為臨床診斷提供了80%的信息，因此，IVD行業(yè)已經(jīng)成為全球醫(yī)療器械行業(yè)中最大的細(xì)分領(lǐng)域。

體外診斷產(chǎn)業(yè)分為上中下游產(chǎn)業(yè)，其中上游產(chǎn)業(yè)為體外診斷試劑核心原材料，主要是為中游體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)提供基礎(chǔ)原材料，如酶、輔酶、底物、抗原抗體、磁珠、微球等，屬于基礎(chǔ)材料學(xué)科，目前該領(lǐng)域以海外品牌產(chǎn)品占主導(dǎo)，國產(chǎn)體外診斷原材料行業(yè)還處于起步階段；中游產(chǎn)業(yè)是體外診斷試劑生產(chǎn)型企業(yè)，根據(jù)不同的產(chǎn)品線可以分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、臨檢診斷、微生物診斷等；下游產(chǎn)業(yè)是指體外診斷試劑的最終用戶，包括醫(yī)院檢驗(yàn)科、第三方實(shí)驗(yàn)室、基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)化驗(yàn)室、高校、科研院所、家庭用戶等。體外診斷產(chǎn)業(yè)上中下游目前的市場規(guī)模分別是百億、千億、萬億級，呈級聯(lián)放大態(tài)勢。

一、上游概覽

體外診斷試劑核心原材料是體外診斷試劑研發(fā)創(chuàng)新的基礎(chǔ)，屬于需要長期投入的基礎(chǔ)學(xué)科領(lǐng)域。

體外診斷試劑的核心原材料可根據(jù)其在體外診斷試劑中的用途進(jìn)行分類，包括:

核心反應(yīng)體系，如診斷酶、輔酶、抗原、抗體等；

信號體系，如膠體金、酶底物系統(tǒng)、熒光/發(fā)光物質(zhì)等；

反應(yīng)體統(tǒng)載體，如NC膜、酶標(biāo)板、磁珠、微球等；

反應(yīng)環(huán)境體系是由各種生物活性材料和精細(xì)化學(xué)原料，包括牛血清白蛋白、阻斷劑、緩沖鹽等。

體外診斷試劑原材料根據(jù)應(yīng)用領(lǐng)域不同可以分為生化診斷原料、分子診斷原料、免疫診斷原料、基因測序原料、其他原料（如凝血原料、生物傳感器原料、質(zhì)譜原料等）。

二、市場規(guī)模和產(chǎn)業(yè)政策

根據(jù)《2020年體外診斷行業(yè)發(fā)展報(bào)告》，2020年中國體外診斷市場總規(guī)模1150億。就公開數(shù)據(jù)及調(diào)研問卷分析，估計(jì)2020年體外診斷試劑原料市場約100億元，較2019年市場規(guī)模增長超過30%。其中抗原、抗體占比近50%，酶、輔酶、酶底物占比近30%，探針引物等原料占比10%左右，磁珠、微球等其他原材料占比約為10%。

不過，由于研發(fā)技術(shù)要求高、研發(fā)周期長，生產(chǎn)工藝流程復(fù)雜，國內(nèi)體外診斷試劑（IVD）原料幾乎被跨國企業(yè)壟斷，下游企業(yè)對進(jìn)口原材料依賴程度高。數(shù)據(jù)顯示，2019年我國的IVD原料進(jìn)口總額達(dá)到73億元，進(jìn)口產(chǎn)品占據(jù)了88%的市場。2019年國產(chǎn)IVD原料大約只擁有10億元的市場額。

在疫情的沖擊下，體外診斷試劑原料國產(chǎn)化程度低的短板暴露了出來。去年初，國內(nèi)新冠試劑普遍出現(xiàn)了原材料短缺的問題，彼時(shí)抗體試劑的核心材料硝酸纖維素膜（NC膜）訂貨需要60天才能發(fā)貨，核酸試劑原料蛋白酶K等也出現(xiàn)了斷貨的情況。

在國產(chǎn)原料方面，2000年左右，出現(xiàn)專門的體外診斷試劑國產(chǎn)原材料研發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)，相較海外體外診斷試劑原材料公司，無論是從品牌影響力、創(chuàng)新研發(fā)能力、生產(chǎn)工藝研究、質(zhì)量控制程序等方面國內(nèi)品牌企業(yè)都存在差距。因此，IVD行業(yè)要取得長足的發(fā)展，應(yīng)盡快擺脫核心原料“卡脖子"的局面。

2020年以來，國務(wù)院、衛(wèi)健委、證監(jiān)會均發(fā)布了相關(guān)鼓勵(lì)政策，特別強(qiáng)調(diào)關(guān)鍵原材料供應(yīng)鏈安全、“卡脖子"工程等問題，為體外診斷試劑原材料的發(fā)展提供了方向性指導(dǎo)。2020年“科技助力經(jīng)濟(jì)2020計(jì)劃"中就將體外診斷試劑核心原材料作為重點(diǎn)項(xiàng)目給予支持；2021年3月在重慶召開的體外診斷上游原材料及零部件論壇得到人民日報(bào)的專門報(bào)道，后續(xù)還專門邀請CAIVD協(xié)會編寫相關(guān)提案提交政府參考。2021年4月，證監(jiān)會發(fā)布的《關(guān)于修改<科創(chuàng)屬性評價(jià)指引（試行的決定）>》，明確支持與鼓勵(lì)“關(guān)鍵材料，實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代"的產(chǎn)業(yè)在科創(chuàng)板申報(bào)上市。這些實(shí)質(zhì)性的鼓勵(lì)動作，都是國家層面對于關(guān)鍵原材料研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化支持的證明。