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IVD原料試劑研發(fā)——博邁倫

在不同方法學的體外診斷產品的研發(fā)生產中，可選擇、制備的主要反應成分通常包括化學原材料、生物原料、生物輔料和其他原輔料等。一、化學原料（一）原料分類：無機類：主要包括磷酸氫二鈉、磷酸二氯鈉、氯化鈉、氫氧化鈉等；有機類：主要包括三羥基氨基甲烷、枸橡酸、乙二胺四乙酸二鈉、氨基吡啉、吐溫20等；特殊化學原料：主要包括魯米諾、聚乙二醇、丙烯酰胺、N，N,N',N'-四甲基二乙胺（TEMED）、溴化乙錠（EB）、染色劑等。（二）選擇、制備特點：化學原料在體外診斷產品研制中，主要用于緩沖液...

免疫診斷分析技術的發(fā)展——博邁倫

美國臨床化學會議規(guī)定：凡是通過測量光子計數的方法都是化學發(fā)光。與酶聯(lián)免疫相比化學發(fā)光的進步點：1.全程自動化——機械與自動化；2.定量技術的優(yōu)化：利用化學發(fā)光發(fā)光，精確計算光子數——光學；3.磁性顆粒的應用——材料；4.抗體標記技術的進步——生物化學。免疫診斷五大方法對比：化學發(fā)光是趨勢與其他免疫診斷方法相比，化學發(fā)光由于其在安全性、自動化操作、測試準確性、以及測試速度等方面的系統(tǒng)性優(yōu)勢，在性能上對其他技術形成全面超越，因此成為免疫診斷的主流?；瘜W發(fā)光步驟繁多?；瘜W發(fā)光儀器構...

IVD原料化學發(fā)光原理解析——博邁倫

以酶促法（一步法）為例根據沖洗次數，可以分為一步法、兩步法、三步法等、四步法；各個組分的量在5~200uL級別；所有過程均需要在特定溫度中進行；樣本中與被檢測檢測抗原/抗體結構類似的物質會對結果產生較大影響；化學發(fā)光產品開發(fā)流程多化學發(fā)光試劑盒產品開發(fā)流程：建平臺?原理樣機、磁珠-抗體標記平臺、酶-抗體標記平臺、試劑開發(fā)平臺、校準質控開發(fā)平臺買原料?潛在抗體（用于“磁珠”“酶標”，10種以上，）、潛在抗原（標準品）、其他生物化學品、被開發(fā)項目對照試劑盒標記?潛在抗體與磁性顆粒...

IVD原料“當家花旦”化學發(fā)光——博邁倫

國內外主流的試劑技術類似，主流有直接化學發(fā)光（異魯米諾（新產業(yè)）、吖啶酯（雅培））、間接（酶促）化學發(fā)光（丹納赫、邁瑞、安圖）、電化學（羅氏），各有優(yōu)劣勢，暫無明顯技術替代的趨勢，但是電化學發(fā)光被認為是第三代技術，技術上略略領xian。試劑的性能包括準確度、靈敏度、線性范圍、抗干擾能力、存儲穩(wěn)定性、開瓶穩(wěn)定性、試劑盒規(guī)格等；機器的性能包含檢測速度、試劑位、樣本位、儀器大小等，準確度是核心，通過與已獲證產品的對比得到；其他性能間接影響準確度，需要結合具體項目標準、廠家性能以及客...

伴隨診斷未來市場驅動力？ ——博邁倫

伴隨診斷賽道景氣度高，天花板尚遠。不管是技術發(fā)展層面還是應用癌種和靶點層面，伴隨診斷市場尚處于快速發(fā)展階段，在NGS和液體活檢技術不斷突破、新靶點和新靶向藥物的不斷發(fā)現、醫(yī)保端對靶向藥物和伴隨診斷產品的覆蓋趨勢等驅動力下，行業(yè)持續(xù)發(fā)展驅動力強，景氣度高：?NGS和液體活檢技術突破：PCR技術目前已較為成熟，但主要用于已知突變，且一次性檢測基因數量有限，而NGS最大的優(yōu)勢就是高通量，可實現大Panel檢測。2020年8月，FDA批準了基于NGS技術的癌癥液體活檢產品，可同時檢測...

未來精準醫(yī)療：看PCR還是NGS——博邁倫

分子診斷是發(fā)展最快的IVD細分領域，國內分子診斷市場廣闊、增長迅猛。相比生化診斷、免疫診斷等，分子診斷憑借檢測時間短、靈敏度更高、特異性更強等優(yōu)勢，在精準醫(yī)療和個性化治療需求的推動下，成為IVD賽道發(fā)展最快的細分領域。2013-2019年，我國分子診斷市場規(guī)模由25.4億元增長至約132.1億元，年復合增長率達到31.63%，呈現快速增長態(tài)勢，雖然僅占全球市場規(guī)模的16.86%，但是增速約為全球增速的2.6倍。分子診斷應用場景多樣化，覆蓋生育健康檢測、腫瘤全周期檢測、傳染病檢...

IVD試劑體外檢測試劑——博邁倫

體外檢測試劑，這是一種按藥品管理的IVD試劑，經銷商和醫(yī)院習慣了三類證的業(yè)務模式，可能剛一接觸信心滿滿，實際動手卻發(fā)現有很多阻礙，往往要耗時很長。由于臨床常用的HBV，HCV，HIV定量單項檢測試劑，其說明書上明確規(guī)定不得用于血源性篩查（如果你家的說明書沒有這條說明，那么到期后延續(xù)注冊時就會加上）。因此術前核酸篩查只能使用藥字證血篩試劑，臨床不排斥藥字證的IVD試劑，因為檢驗科也會用到藥字證的酶免試劑，比如HBsAg。臨床術前核酸篩查，因為是HBV/HCV/HIV一同聯(lián)檢，三...

佐劑的生物功能-博邁倫

目前在白羽肉雞養(yǎng)殖過程中，依據免疫程序進行疫苗免疫，大多數的滅活疫苗都是乳化白油制成，通過注射進入機體之后，能夠幫助疫苗起到更好的免疫效果，那么佐劑的生物功能是如何的呢？今天我們探討一下佐劑的生物學功能?？乖镔|混合佐劑注入機體后，改變了抗原的物理性狀，可使抗原物質緩慢地釋放，延長了抗原的作用時間；佐劑吸附了抗原后，增加了抗原的表面積，使抗原易于被巨噬細胞吞噬；佐劑能刺激吞噬細胞對抗原的處理；佐劑可促進淋巴細胞之間的接觸，增強輔助T細胞的作用；可刺激致敏淋巴細胞的分裂和漿細胞...