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【分享】IVD原料在產(chǎn)品性能評估中發(fā)揮了70%的作用

在體外診斷試劑產(chǎn)品性能評估，原料占70%，工藝占20%，思路占10%。按《體外診斷試劑分析性能評估指導(dǎo)原則》，主要的分析性能評估項目有：檢測限、線性范圍、可報告范圍、準(zhǔn)確度（回收實驗）、準(zhǔn)確度（方法學(xué)比對）、精密度、干擾實驗、穩(wěn)定性、參考值。目前國際上通常是以美國臨床實驗室標(biāo)準(zhǔn)化組織（CLSI）的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)。產(chǎn)品性能評估是產(chǎn)品研發(fā)、制定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等過程的重要技術(shù)支持研究過程，并可能對產(chǎn)品質(zhì)量造成一定影響。在整個研發(fā)過程中，涉及原料、工藝和思路，因為行業(yè)處于黃金發(fā)展階段，很少...

新指標(biāo)HE4助力卵巢癌早篩

在婦科腫瘤里大家對于卵巢癌的了解可能不及乳腺癌和宮頸癌，雖然卵巢癌的發(fā)病率，位列宮頸癌和子宮內(nèi)膜癌之后，居婦科惡性腫瘤的第三位，但因其不易早發(fā)現(xiàn)，晚期病例又缺乏有效的治療手段，導(dǎo)致其致死率居婦科惡性腫瘤首wei，被稱為廣大女性“最狠的癌癥殺手”！卵巢癌早期常無癥狀，常用的卵巢癌腫瘤標(biāo)志物CA125早期可不升高，且受經(jīng)期影響。近80%的卵巢癌患者就診時已是晚期，治療效果很不理想。不僅如此，卵巢癌還易復(fù)發(fā)，近一半患者在5年內(nèi)死亡。因此，卵巢癌的早發(fā)現(xiàn)早診斷對于減輕該病的致死率變得...

聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）技術(shù)

聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）技術(shù)是一種對特定的靶核酸片段在體外進行快速擴增的方法，通常由變性—退火—延伸三個基本反應(yīng)步驟構(gòu)成，通過不同溫度的循環(huán)實現(xiàn)靶核酸的擴增。實時熒光PCR技術(shù)是在PCR技術(shù)基礎(chǔ)上發(fā)展起來的核酸擴增與實時檢測技術(shù)，將熒光染料或熒光探針引入PCR反應(yīng)體系，利用每一溫度循環(huán)熒光信號的積累實時監(jiān)測整個PCR進程。由于在PCR擴增的指數(shù)時期，熒光信號達到設(shè)定閾值時反應(yīng)的循環(huán)數(shù)（Ct值）和被測模板的起始拷貝數(shù)存在線性關(guān)系，因而可用來進行定性及定量分析。聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（PC...

IVD體外診斷發(fā)展過程

體外診斷是現(xiàn)代醫(yī)療中的一環(huán)，它能夠快速、準(zhǔn)確地檢測體內(nèi)的各種生物指標(biāo)，并向醫(yī)生提供疾病的診斷和治療建議。IVD（In-VitroDiagnostics）體外診斷作為體外診斷領(lǐng)域的一種重要技術(shù)，其發(fā)展歷程也充滿了曲折和輝煌。IVD體外診斷最早可以追溯到19世紀初，當(dāng)時醫(yī)生們開始使用化學(xué)試劑和顯微鏡來進行疾病的診斷。然而，當(dāng)時的技術(shù)非常有限，只能檢測一些比較簡單的疾病和指標(biāo)，無法滿足人們對于診斷精度和效率的需求。20世紀初，隨著科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，IVD體外診斷技術(shù)開始逐步走向成...

疫情結(jié)束，IVD體外診斷是否還能站在浪尖

2023年的體外診斷行業(yè)似乎已經(jīng)換了人間，正在快速往各個終端場景延申，對比疫情三年，行業(yè)節(jié)奏明顯也快了很多。醫(yī)院檢驗科作為體外診斷產(chǎn)品的終端主航道，目前依舊是體外診斷企業(yè)的重中之中。三年疫情的洗禮，體外診斷行業(yè)各大企業(yè)的發(fā)展戰(zhàn)略越發(fā)清晰。1、全診斷平臺的橫向一體化發(fā)展。在長沙檢驗?zāi)陼希覀兛吹胶芏郔VD企業(yè)都進行了多賽道、多平臺布局，比如安圖、邁瑞、圣湘、中元、邁克、達安等平臺型企業(yè)。流水線及產(chǎn)線整體解決方案已成為眾多廠家的關(guān)鍵詞。2、診斷試劑一一診斷儀器一一診斷服務(wù)的縱向...

膠體金檢測原理

膠體金是由氯金酸(HAuCl4)在還原劑如白磷、抗壞血酸、枸櫞酸鈉、鞣酸等作用下，可聚合成一定大小的金顆粒，并由于靜電作用成為一種穩(wěn)定的膠體狀態(tài)，形成帶負電的疏水膠溶液，由于靜電作用而成為穩(wěn)定的膠體狀態(tài)，故稱膠體金。膠體金在弱堿環(huán)境下帶負電荷，可與蛋白質(zhì)分子的正電荷基團形成牢固的結(jié)合，由于這種結(jié)合是靜電結(jié)合，所以不影響蛋白質(zhì)的生物特性。膠體金除了與蛋白質(zhì)結(jié)合以外，還可以與許多其它生物大分子結(jié)合，如SPA、PHA、ConA等。根據(jù)膠體金的一些物理性狀，如高電子密度、顆粒大小、形...

POCT檢測的概念

現(xiàn)場快速檢驗（Point-of-CareTest,POCT），也稱即時檢驗，國際上通稱的POCT，是體外診斷行業(yè)增長最快的領(lǐng)域。被廣泛使用的血糖儀即為最成功的POCT產(chǎn)品，占有整個POCT市場60%以上的份額[1]。目前市場上最有代表性的兩種便攜式POCT技術(shù)是膠體金（或熒光）免疫層析技術(shù)和熒光免疫毛細技術(shù)。前一種以多家中國公司的產(chǎn)品為代表，后一種以美國Alere公司的Triage產(chǎn)品系列為代表。免疫層析技術(shù)起始于上世紀80年代初，而Triage產(chǎn)品的開發(fā)始于上世紀90年代，...

體外診斷（IVD）高速發(fā)展

體外診斷（IVD）實際一直是臨床的重要組成部分。體外診斷，是指通過對人體樣本(血液、體液、組織等)進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的產(chǎn)品和服務(wù)，其檢測原理和方法涉及免疫學(xué)、微生物學(xué)、分子生物學(xué)等學(xué)科，并且產(chǎn)品品種繁多，制造涉及醫(yī)藥、機械、電子、復(fù)合材料等多個產(chǎn)業(yè)。IVD產(chǎn)品主要由診斷設(shè)備和診斷試劑構(gòu)成。體外診斷試劑按檢驗原理可分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、血液診斷、微生物診斷和即時檢測（POCT）全球體外診斷試劑市場呈現(xiàn)出五大壟斷的格局，羅氏、雅培、丹納...